河南省严管医疗器械企业 规范提质促发展

8月28日，河南省药品监管局在长垣市召开医疗器械企业生产质量提升工作会议，部署辖区医疗器械生产企业质量行动，进一步压实企业主体责任，规范医疗器械生产经营秩序，推动医疗器械产业和地方经济高质量发展。

会议指出，医疗器械是群众生命健康救治、恢复的重要介质，其质量问题事关民生大计。目前，河南省“两品一械”监管新模式已基本确立，医疗器械监管法律法规更趋完善，监管处罚更加严厉，以信用约束为基础的新型监管机制正逐步构建，药品监管部门将坚持问题导向，畅通投诉举报渠道，健全风险监测防控机制，提高社会公众参与医疗器械案件查办工作的积极性、主动性。

会议强调，要强化联合惩戒，密切与公安、法院、检察院等部门的沟通对接, 对涉嫌犯罪的违法案件,及时依法移送司法机关处理，建立联席会议、情况通报、信息共享制度机制,推进医疗器械行政处罚决定的依法执行,强化医疗器械领域公益诉讼案件的办理，凝聚打击医疗器械违法犯罪行为的强大合力。

会议要求，广大医疗器械生产企业要落实主体责任，切实增强质量提升的责任意识、担当意识、自律意识。一要转变发展理念，树立强烈的主体责任意识，在厂家大门内为群众健康安全用械把好第一道关。二要要服从管理，积极配合监管执法工作，打造良好的医疗器械市场生产经营环境。三要强化自身学习，增强合规生产经营的能力水平，让企业逐步规范起来、健全起来、成熟起来。四要严格规范管理，筑牢产品质量的第一道安全防线。五要坚持问题导向，做好整改提升的每一个环节细节。六要打造企业品牌，争做医疗器械业内诚信自律的标杆。（河南省药品监管局第二监管分局 陆诗秦供稿）