我国现行药品管理法规,没有针对儿童药品进行特殊规定,其注册和监管无法可依

儿童用药不可不慎(委员手记)

全国政协委员 王 欣

2017年06月21日07:44  来源:人民网-人民日报
 
原标题:儿童用药不可不慎(委员手记)

  孩子生病,每个当家长的都揪心,更揪心的是孩子的用药问题。“小儿慎用或酌减”“谨遵医嘱”等词语大家早已在药品说明书中司空见惯。没有儿童的专用药,将剂量调整,以成人药品来代替,这种情况太普遍。

  没有儿童专用药无疑加大了用药的风险。在调查和调研中发现,目前,我国儿童用药中有一半左右存在超量问题,诸多药品因不良反应及使用不当,造成每年至少有3万儿童失聪。

  数据显示,我国儿童用药不良反应率为12.9%,是成人的2倍,新生儿则高达24.4%,为成人的4倍。7岁以下儿童因不合理使用抗生素造成耳聋的数量多达30万,占聋哑儿童总数的30%—40%。

  多么可怕的数字。这背后却是儿童专用药的市场并不乐观的残酷现实。

  数据显示,我国现有14岁以下儿童约2.26亿,约占全国总人口的16.5%;总患病人群中,患病儿童人口占到19.3%。而我国现有的3500多种药品中,专供儿童使用的仅有60多种,专门为儿童生产的药品不足5%。

  为什么会这样?主要是儿童药的研发成本高,销售利润薄,而且研发中缺乏临床试验者。

  儿童药品市场小且需求不稳定,其研发生产却是要求高、周期长,药企研发的积极性自然不高。另外,大多数儿童为独生子女,且临床试验受试者缺乏足够的保障,哪个父母会让孩子作为临床受试者。另外就是监管和制度层面的问题。我国现行的药品管理法规,没有针对儿童药品进行特殊规定,其注册和监管无法可依。目前,对儿童药品的研发生产,缺乏相应专门的监管,针对儿童用药的不良反应监测和上市后评价体系不完善。

  儿童身体器官和生理功能尚未发育成熟,在药品使用上与成人有很大差别,不能按成人“缩小版”给儿童用药。为此,我建议国家应该重视并出台相关政策,确保儿童拥有自己的专用药。

  对儿童用药采用单独定价政策。国家应尽快建立鼓励研发的儿童药品目录,形成正确价值研发导向。同时,制定和完善儿童用药研究特别是儿童用药临床研究方面的指导原则。

  加快推进儿童药品的临床应用,建立儿童药品注册、审评、审批绿色通道。建立全国儿童药品临床试验协作网络,建立全国儿童药品不良反应监测中心,建立儿童药品的评估系统,加快推进儿童药品的临床应用。

  建立和完善儿童用药目录和法规。在现有的监管体系中设置专门的监管部门,加强对儿童药品研发生产的监管。同时,授权相关部门对已批准和未批准的成人药品进行儿童适应症的评估,以证明该药品在不同年龄段儿童群体中的安全性和有效性。

  加大政策资金支持力度。建议国家设立儿童用药专项研发基金,支持高等院校、科研机构、制药企业成立专门的儿童用药研发中心和实验室,优先将儿童专用药品研发纳入国家重大新药创制计划,加大儿童用药研究经费的投入,破解我国儿童药品研发生产的瓶颈。

  (悦 文整理)

(责编:黄莎、石国庆)

推荐阅读

国务院批复郑州建设国家中心城市

  近日,国务院正式批复《促进中部地区崛起“十三五”规划》(以下简称《规划》),明确提出支持郑州建设国家中心城市,武汉市也享受同等“待遇”。此外,《规划》还提出强化长沙、合肥、南昌、太原等省会城市地位,继续做大做强洛阳、宜昌。。【详细】国务院批复郑州建设国家中心城市   近日,国务院正式批复《促进中部地区崛起“十三五”规划》(以下简称《规划》),明确提出支持郑州建设国家中心城市,武汉市也享受同等“待遇”。此外,《规划》还提出强化长沙、合肥、南昌、太原等省会城市地位,继续做大做强洛阳、宜昌。。【详细】

关注河南频道微信平台关注河南频道微信平台